NMPA（旧CFDA）申請手続きと最新動向

はじめに

中国のNMPAの申請とは

旧名称のCFDAとは

NMPA（国家薬品監督管理局）の薬機法の通過、認証の取得は中国進出をし、本格的に化粧品を販売していこうとするメーカー様にとって必須の手続きです。

どのように準備を進めるかを手順とともに解説していきます。

NMPA（旧CFDA）申請手順

• 成分調査…化粧品の成分INCI名を確認し、一般or特殊カテゴリーか選別します。
• 事前検査…中国で既存原料or新原料か確認します。新原料の場合は時間を要する場合がございます。
• 準備物用意…全成分表、・パッケージデータ、・中国語の商品名の用意
• 提出書類の中国語作成・検査実施…サンプル手配、自由販売証明、生産プロセス、委託証明、委託先の品質安全証明の提出。検査の実施します。（約2か月）
• NMPA審査申請…書類審査→WEB証明書発行→販売開始→販売後詳細審査（約90日）

以上がNMPA申請までの大まかな手順となります。申請には中国現地に法人を持ち、綿密にやりとりがとれるパートナーの選定が不可欠といえます。

NMNなど新原料に対する流れ

NMNの最新動向

若返りとして話題の成分NMN（Nicotinamide MonoNucleotide）：ニコチンアミドモノヌクレオチド　は、2023年1月に国家薬品監督管理局に化粧品の原材料として承認されました。

中国はNMNの最大の消費市場であり、これまで中国国内で出回っていたNMN製品は全て海外からきたものです。中国アイメディアリサーチ社によると、中国消費者の7割が毎月NMN・NAD＋サプリメントに費やす金額は2000～10000人民元（日本円で42000円～210000円）と非常に高額である。現在中国国内法規の動きは国境を越えたEC販売(越境EC)には全く影響を及ぼしていません。

化粧品新原料として承諾された今、中国市場にてまた新たな販売の流れがきております。食品添加物としてのNMN原材料については今後も注目されます。

新原料として禁止されてるもの・受理されたもの

2.申請対象の商品

一般化粧品と呼ばれるもの

美白などの成分がない、スキンケア。基礎化粧品、メイク化粧品など。

【届出(备案)申請】
申請~認証まで:約 8ヶ月程度

既に中国で認証のある規定原料だった場合の申請です。

【新原料申請】
申請~認証まで:1年〜

新原料の場合、予想よりも時間を要する場合がございます。直近はNMNなどの原料に当てはまります。

特殊化粧品と呼ばれるもの

特殊化粧品とは特定の効果・効能を謳うものを指します。

美白効果の化粧品、育毛剤、髪染め剤、シミ対策、日焼け止め、除毛クリーム、バストアップクリーム、デオドラント等消臭成分を含むものが該当します。

【一般申請】
申請~認証まで:約 9~12ヶ月

【新原料申請】申請~認証:1年以上

新原料を代替で出来るものに置き換えるか、取り除くという方法もあります。禁止成分に至っては申請が不可ですので必ず対処が必要です。

まとめ

申請にはまず、成分が中国で禁止されていないかどうか調査を行う必要がございます。弊社では原料の成分調査を行わせて頂きます。

また、許可申請にあたって提出する書類も多く、審査期間も長くなることから信頼できるパートナーと申請を進めることをオススメします。弊社は、NMPAの許認可に対応できる経験豊富な常駐スタッフが一から万全にサポート致します。ご提出書類に関して、手続きの進め方などに関して日本人スペシャリストがご対応します。

ご不明な点などお気軽にご相談くださいませ。

この記事は中国の国家薬品監督管理局（国家药品监督管理局）http://www.nmpa.gov.cnの国家発信サイトの情報を元に内容を編集しております。